广州市母乳爱公益服务中心荣誉理事长雷建威母乳库、母婴室建设成亮点去年，雷建威受广州市妇女儿童工作委员会委托组建广州市母乳喂养立法调研课题组，开展关于促进母乳喂养的立法调研，并花了3个多月的时间整理出了一本800多页的调研报告。

FDA局长Ned Sharpless博士Twitter发文但，FDA局长Ned Sharpless博士却在 Twitter上发文表示，我们依靠真实的科学数据来做出监管决定，我们非常重视数据的完整性问题。FDA官宣开启审查 图片来源：参考资料[1]8月6日，由美国生物制品评估与研究中心主任（CBER）Peter Marks 博士作为FDA官方代表发出声明，表示FDA正在仔细审查在生产过程中使用的产品测试数据的操纵问题，并正在对最近完成的一次检查的信息进行全面评估，以评判是否需要采取进一步的措施。

诺华公司近年来一直被行贿、违规等多起丑闻所缠身，公司形象一落千丈。但，截止目前，调查结果未显示其产品在安全性、功效性和质量上存在问题。至今事件仍在发酵中……Zolgensma闪亮出道 5月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由瑞士创新药公司诺华制药（Novartis）推出的首款治疗小儿脊髓型肌肉萎缩症（SMA）的基因疗法Zolgensma上市。在这种情况下，如果必要的话，FDA将利用其全部权力采取行动，其中可能包括民事或刑事处罚。AveXis事后诸葛亮6月28日，Zolgensma的研发生产公司AveXis主动向FDA及其他监管机构承认，这一基因疗法存在部分数据操纵的问题。

诺华公司力挺自己操纵数据丑闻发酵自此，大众和媒体都以为诺华会保持沉默接受FDA的调查，待时间检验事实的真相。FDA负责审查诺华基因疗法的部门主管Wilson Bryan博士在一份备忘录中表示：AveXis公司早在获批前的3月初就已经知道存在数据篡改的行为，但直到获批结束后的6月才告知FDA。2018年首次过评品种数量为72个，即2021年之后CDE不再受理其他药品生产企业这72个品种的一致性评价申请。

2019上半年仿制药一致性评价进展：2.7倍加速过评 2019-07-31 11:29 · 李华芸 通过分析我国仿制药一致性评价情况，发现2019年新增过评品种、企业和城市显著增多，过评产品在品种、企业和地域分布上，仍呈现明显集中的特点。2019年上半年过评产品数较多的企业有：齐鲁制药（7个）、宜昌人福药业（4个）、豪森药业（3个）、石药欧意（3个）、四川科伦（3个）、深圳信立泰（3个）、正大天晴（3个）。过评产品仅1个的城市有14个，占企业总数的29%。图3 过评产品数大于等于3个的品种情况数据来源：火石创造 2. 新增获批品种情况 根据火石创造数据库，2019年H1新增过评品种数达42个，11个品种过评产品数超过1个，过评产品数最多的品种为抗感染类药物异烟肼片，生产企业包括宜昌人福药业、沈阳红旗制药、华中药业和广东华南药业共4家。

CDE共受理一致性评价受理号1214个、药品数量912个，涉及362个品种和25类适应症。表1 2019上半年一致性评价新增获批药品情况数据来源：火石创造3. 2017年首次通过一致性评价药品情况 根据火石创造数据库，2017年首次过评品种数量为13个，即2020年之后CDE不再受理其他药品生产企业这13个品种的一致性评价申请。

过评产品数大于等于3个的品种数达22个、较2018年底增加10个。其中，过评产品数量最多的企业包含齐鲁制药（12个）、浙江华海药业（11个）、豪森药业（8个）、石药欧意（8个）、江苏恒瑞（7个）、四川科伦（7个）等6个企业，过评产品数达53个、占过评总数的24%。图1 2017—2019年H1年度一致性评价药品批准和受理情况数据来源：火石创造2. 2019年H1药品批准和受理情况呈整体下降趋势2019年上半年全国仿制药一致性评价产品通过数量保持较高水平、但呈缓慢下降趋势，尤其6月份通过产品数显著少于前五个月平均水平，受理量自开年创历史新高后呈明显下降趋势。图5 2017—2019年H1全国仿制药一致性评价各省过评产品情况数据来源：火石创造 三、小结 综上所述，2019上半年全国仿制药一致性评价产品通过数量保持较高水平，半年过评产品数达95个、占2018年全年过评总数的83%。

异烟肼片是一种抗结核病用药，2018年度中国境内销售额约为0.94亿元，目前国产异烟肼片生产企业共381家，其中10家企业的一致性评价申报获受理，大批生产企业将因不能通过一致性评价而遭市场淘汰香港曝出的冒牌九价HPV疫苗有了最新进展。据香港特区政府一站通官网此前通报，通报提到，根据香港特区《商品说明条例》，任何人销售或为售卖用途而管有冒牌物品，即属违法，一经定罪，最高可被判罚款五十万元及监禁五年。卫生署及海关暂时未公布有多少人使用了这些疫苗，假疫苗的来源也暂时未知。

其中，在观塘信颖医务中心检获76盒怀疑冒牌疫苗，涉案金额达28万港币。如果有顾客质疑，其会以正货注射。

7月10日和7月12日，香港卫生署与香港海关分别在香港两间医务中心展开联合行动。香港医院药剂师学会会长崔俊明接受香港媒体采访时表示，注射生理盐水不会影响健康，但担心过程中有细菌，受到感染，严重可致败血病及死亡。

涉事中心注射疫苗的价格和市场价基本持平，并非以低价招揽顾客。根据香港特区政府的新闻公报，香港卫生署公布了样本的监测结果，结果显示：到目前为止，样本中没有发现有害杂质或可见异物，另外，分析结果显示检验的样本不含人类乳头瘤病毒疫苗（又称子宫颈癌疫苗）的成分。随后，为确定检获的两批次产品的性质及是否含有害成分，相关样本被送到政府化验所及认可化验所进行化验。此次香港假疫苗事件暴露，是因为卫生署早前接获投诉，指有医务中心使用怀疑有问题人类乳头瘤病毒疫苗（又称子宫颈癌疫苗），于是与海关进行联合调查。截至目前，在尖沙咀的加维医务及疫苗中心，一名35岁的女董事及2名女职员被捕。事实上，香港已经不是第一次曝出假九价HPV疫苗事件，早在今年5月，《大公报》就已曝光香港环亚体检集团涉嫌提供水货HPV九价疫苗的事件，该公司目前已宣告清盘结业。

【动态】香港卫生署公布冒牌HPV疫苗最新化验结果 2019-07-31 11:25 · 李华芸 香港曝出的冒牌九价HPV疫苗有了最新进展。香港民建联立法会议员兼卫生事务发言人蒋丽芸接受南方周末记者采访时回应。

据香港海关版权及商标调查科高级监督关建强介绍：涉事医务中心用两个冰箱分别存放正货和冒牌的疫苗。7月12日突击搜查位于尖沙咀的加维医务及疫苗中心，检获约162盒怀疑冒牌疫苗及163盒含有第1部毒药的疫苗（指需要药剂师监管下领有牌照药房出售），涉案金额达75万港币。

此外，根据香港特区《药剂业及毒药条例》，任何人未有按照条文的规定而管有毒药表第1部所列任何毒药，即属违法，一经定罪，最高可被判罚款十万港元及监禁两年。卫生署表示，今年至目前为止，已接获1,100宗有关子宫颈癌疫苗的投诉，当中约90宗投诉涉及今次公布的加维医务及疫苗中心。

在观塘信颖医务中心，一名49岁的医务中心男董事及一名33岁的男职员被捕。其中在观塘信颖医务中心检取样本的分析结果显示，样本内含常见于生理盐水中的钠和氯。而根据香港卫生署通告，疫苗样本的无菌检验仍在进行中，预计可于八月中旬完成卫生署及海关暂时未公布有多少人使用了这些疫苗，假疫苗的来源也暂时未知。

香港民建联立法会议员兼卫生事务发言人蒋丽芸接受南方周末记者采访时回应。如果有顾客质疑，其会以正货注射。

其中，在观塘信颖医务中心检获76盒怀疑冒牌疫苗，涉案金额达28万港币。在观塘信颖医务中心，一名49岁的医务中心男董事及一名33岁的男职员被捕。

据香港特区政府一站通官网此前通报，通报提到，根据香港特区《商品说明条例》，任何人销售或为售卖用途而管有冒牌物品，即属违法，一经定罪，最高可被判罚款五十万元及监禁五年。涉事中心注射疫苗的价格和市场价基本持平，并非以低价招揽顾客。

【动态】香港卫生署公布冒牌HPV疫苗最新化验结果 2019-07-31 11:25 · 李华芸 香港曝出的冒牌九价HPV疫苗有了最新进展。截至目前，在尖沙咀的加维医务及疫苗中心，一名35岁的女董事及2名女职员被捕。据香港海关版权及商标调查科高级监督关建强介绍：涉事医务中心用两个冰箱分别存放正货和冒牌的疫苗。随后，为确定检获的两批次产品的性质及是否含有害成分，相关样本被送到政府化验所及认可化验所进行化验。

根据香港特区政府的新闻公报，香港卫生署公布了样本的监测结果，结果显示：到目前为止，样本中没有发现有害杂质或可见异物，另外，分析结果显示检验的样本不含人类乳头瘤病毒疫苗（又称子宫颈癌疫苗）的成分。7月10日和7月12日，香港卫生署与香港海关分别在香港两间医务中心展开联合行动。

香港曝出的冒牌九价HPV疫苗有了最新进展。而根据香港卫生署通告，疫苗样本的无菌检验仍在进行中，预计可于八月中旬完成。

香港医院药剂师学会会长崔俊明接受香港媒体采访时表示，注射生理盐水不会影响健康，但担心过程中有细菌，受到感染，严重可致败血病及死亡。卫生署表示，今年至目前为止，已接获1,100宗有关子宫颈癌疫苗的投诉，当中约90宗投诉涉及今次公布的加维医务及疫苗中心。